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なぜ、患者に届かない?
いのちを守る医療機器
 日本は、先端医療機器の部品を多く手掛け、高い技術力を持っているにもかかわらず、医療機器そのものの開発は非常に少ない。それは厚生労働省、政府の誤った行政が理由だ。本書は、これからの医療機器の開発・医療制度をどう変えていくか大胆な提言を行う。 
編著
サイズ 四六判
ページ数 224頁
ISBNコード 978-4-526-06746-4
コード C3034
出版社 日刊工業新聞社
発行月 2011年09月
目次
まえがき 
序説 
第1章 いのちを守るための医療機器  久保田 博南    
「生命維持装置」という機器     
大震災からの教訓 
「医療機器」というターム 
我が国の医療機器開発
日本の技術をいのちのために
国際競合と国際協調 
デバイスディレイの排除策

第2章 医療産業は経済活性化の鍵:27兆円の医療機器市場   大村 昭人
世界の医療機器の趨勢 
日本の高い技術を示す例 
埋め込み型補助人工心臓の承認には長い時間を要した! 
日本は、世界最先端技術を持っている 
EUの医療機器産業

第3章 日本の医療機器産業を
崩壊寸前に追い込んだ審査承認制度   編集委員会
萎縮し続ける日本の医療機器産業 
改正薬事法が招いた災禍 
制度改正の背後にあるもの 
「拠出金」という名の「みかじめ料」 
医療機器を知らない者が医療機器を審査している 
PMDAは医療機器に関与しなくても良い 

第4章 座談会:医療機器の申請・審査・承認における疑問と問題点について
高額な費用がかかる医療機器の審査   
医薬品と医療機器の違い 
PMDAにおける審査の実態 
審査の長期化をもたらした原因とは? 
国際整合化が進まない日本の医療機器規制 
日本に相応しい医療機器の審査制度とは? 
今回の大震災で明らかになったこと 

第5章 ヨーロッパの医療機器審査制度:CEマーク  大山 聖子    
はじめに 
CEマーキングに関する指令の動きと概要 
ノーティファイド・ボディと各国政府との関係 
まとめ 

第6章 米国の医療機器審査制度  佐々木 啓行
はじめに 
FDAとCDRH 
医療機器の定義と分類 
医療機器の全般的要求事項 
医療機器の市販前登録 
FDAの医療機器施策

第7章 韓国の医療機器審査制度  井上 政昭
韓国は、なぜ医療機器法を制定したのか? 
韓国医療機器法の概要 
韓国の医療機器制度管理方法 
各種許可申請の概要 
品質管理 
まとめ

第8章 審査承認制度改革と医療機器産業活性化への提言
1) 薬事法から医療機器法へ     
承認審査制度改革と医療機器産業活性化への提言  山口 隆洋
医薬品の法律で医療機器を規制することの限界 
医薬品と医療機器の違い 
「医療機器法」の制定が急務であること

2) 独立行政法人医薬品医療機器総合機構(PMDA)による医療機器審査は廃止してEU型の第三者認証制度を導入せよ  大村 昭人
日本の常識は世界の非常識:国が訴えられる副作用は大きい 
健康被害救済制度と審査承認制度を同じ組織が行うべきではない 
PMDA審査の問題点
新型インフルエンザ流行で明らかになった遅い審査の社会的影響

第9章 医療再生と医療機器産業活性化は東日本から: 道州制導入と復興庁と医療庁を設立  大村 昭人
日本人の底力のすごさ 
東日本の医療の危機的状況 
東日本再生には国と地方の関係を根本的に見直せ 
あとがき

はじめに

東北大震災で多くの人命が失われ、東北地方全体で42%のビジネスが深刻な影響を受けたと報告されており、2011年第一四半期のGDPはトータルで年間、3・7%のマイナスに転じたと報告されている。亡くなった方々、ご家族や最愛の人々を失った方々には心からお悔やみを申し上げたい。これから生活や産業再建のためにはあらゆる知恵と資源を投入していく必要があるだろう。  震災後の国の対応を見れば、政治の劣化と行政組織の仕組みの陳腐化が危機の際だけでなく、平時でも対応できなくなっていることは明らかである。本書は東日本大震災を機に日本の新たなガバナンスの形を提案して東日本からの日本再建を提言するとともに、診療に大きな役割を果たす最新の医療機器が1日でも早く必要としている患者さんのもとに届くことを目指している。また崩壊の危機に瀕している日本の医療機器産業を再建し、日本経済を活性化するなかで、医療再生を目指すことでもある。本書はこのために医療機器開発の現場で日夜、汗を流している担当者、専門家たちに協力をお願いして我が国の審査・承認制度の抜本的な改革を目指すことを目的として企画された。なかには現在の不条理な審査・承認制度のなかで悪戦苦闘している人々や会社も含まれており、こうした方々に不要な不利益が生じないように一部、実名を伏せさせていただいている。もし、この措置にご批判を受けた場合の責任はすべて編集責任者の大村昭人が負うものである。  一方で、本書の趣旨は、制度的に医療提供システムが破たんしているアメリカの表面だけを真似て、安易に民間医療保険の導入や混合診療を主張したり、行政特区を作って医療に市場原理導入を喧伝する人々に組することではない。これらの主張は一見、魅力的に見えるが最終的には間違いなく国民の健康を守るために絶対譲れない国民皆保険制度を破壊することにつながるからである。この危険性は「医療立国論」シリーズで詳しく述べた。  本書が医療関係者だけではなく、多くの一般の方々や立法・行政に関わる方々にもお読みいただき、日本の素晴らしい底力が震災からの復興、国家再建そして医療再建に生かされることを願っている。    平成23年7月10日                               大村昭人
 

  
 
 
医療機器・体外診断薬リレー連載 アジアの医療機器法規制と申請のポイント(1)中国
 
詳細情報
タイトル  
医療機器・体外診断薬リレー連載 アジアの医療機器法規制と申請のポイント(1)中国 
著者 
中村雅彦  
出版年 
2010-12
掲載誌情報(URI形式) 
掲載誌名 
Pharm stage / 技術情報協会 編 
掲載巻 
10
掲載号
9
掲載通号
113
掲載ページ
4144

 
医療機器・体外診断薬リレー連載 アジアの医療機器法規制と申請のポイント(2)韓国
  
詳細情報
タイトル
医療機器・体外診断薬リレー連載 アジアの医療機器法規制と申請のポイント(2)韓国
著者
中村雅彦
出版年
2011-01
掲載誌情報(URI形式)
掲載誌名
Pharm stage / 技術情報協会 編
掲載巻
10
掲載号
10
掲載通号
114
掲載ページ
4446

 
 
医療機器・体外診断薬リレー連載 アジアの医療機器法規制と申請のポイント(3)台湾
  
詳細情報
タイトル
医療機器・体外診断薬リレー連載 アジアの医療機器法規制と申請のポイント(3)台湾
著者
中村雅彦
出版年
2011-02
掲載誌情報(URI形式)
掲載誌名
Pharm stage / 技術情報協会 編
掲載巻
10
掲載号
11
掲載通号
115
掲載ページ
3638
 
  
 
JIRAトピックス JIRA国際部会の国際活動状況「中国・韓国の医療機器法規制の調査活動と対応」
  
詳細情報
タイトル
JIRAトピックス JIRA国際部会の国際活動状況「中国・韓国の医療機器法規制の調査活動と対応」
著者
軸丸 幸彦
出版年
2009-04
別タイトル
JIRA topics: The international activity of JIPA International Division: investigation to the law of medical devices in China & Korea and the correspondence
掲載誌情報(URI形式)
掲載誌名
日本放射線技術学会雑誌
掲載巻
65
掲載号
4
掲載通号
462
掲載ページ
503507

 
 
 
韓国の医療機器法令集 : 翻訳資料集
詳細情報
タイトル
韓国の医療機器法令集 : 翻訳資料集
著者
日本画像医療システム工業会国際部会 著
著者標目
日本画像医療システム工業会
出版地(国名コード)
JP
出版地
東京
出版社
情報機構
出版年
2011
大きさ、容量等
638p ; 26cm
ISBN
9784905545286
価格
25000
JP番号
22028329
改訂版
出版年月日等
2011.12
NDC9版)
535.4 : 精密機器.光学機器

  
  
詳細情報
タイトル
中国の医療機器法令集
著者
日本画像医療システム工業会国際部会 著
著者標目
日本画像医療システム工業会
出版地(国名コード)
JP
出版地
東京
出版社
情報機構
出版年
2006
大きさ、容量等
501p ; 27cm
ISBN
4901677551
価格
30000
JP番号
21634587
出版年月日等
2006.5