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医療機器法制定に向けた医療機器関連/産・官・学の動き(大枠) 
2008年12月、骨髄移植フィルタ-事件(下記参照)、厚労省による超法規的措置(特別審査)
2012年7月10日の閣議決定通知に、「医療機器」を薬事法の別章にすること、法の名称変更の検討など
2012年8月30日の「薬事法施行規則の一部を改正する省令」で総括製造販売責任者の資格要件を大幅に緩和
2013年4月、風雲急、「医療機器新法」の誕生近し-新法名確定か?
2013年5月、長年の業界の夢、ついに新法名に「医療機器」というタームが入る
2013年5月、長文の法律名閣議決定
2013年6月、新法の概要判明
2013年11月、臨時国会で新法成立
2014年11月、新法発効、略称は「薬機法」?
2015年2月、未承認医療機器の使用条件緩和(下記)?
2015年8月、医療機器審査に「優先性」

 
-時系列的に主要動向を列挙-
 
★ 2015年9月9日「 医療機器審査優先考え方を望む 」-久保田博南、日経デジタルヘルスオンライン
★ 2015年9月7日医療機器規制グローバル現況」-MEDTEC Japan Online
★ 2015年8月11日「 医療機器国際整合性 」-久保田博南 、日経デジタルヘルスオンライン
★ 2015年7月22日-『新医療立国論』の訴えに耳を-久保田博南、日経デジタルヘルスオンライン
★ 2015年5月31日-『新医療立国論』(大村昭人編著、薬事日報社刊)
    -第2部、第2章に「さらば薬事法だが、、、」-久保田博南
★ 2014年11月26日-健康機器群は誰が規制するのか
★ 2014年10月7日医薬品医療機器にお医療機器プログラム取扱」-医療機器センター
★ 2014年9月18日-「ヘルスソフトウエア開発ガイドライン」が教えるもの
★ 2014年3月3日-「医薬品医療機器等法の改正説明会」-医機連
★ 2014年1月7日-懸念でなく期待の持てる改定に
「医薬品医療機器法」 全文-厚生労働省のHPより
★ 「日本医療機器協会広報」2013年12月号-「医薬品医療機器等法」の成立について
-日経デジタルヘルスオンライン― 2013年11月25日
★ 2013年11月20日、新法成立
 
★ 解説記事-「薬事法」の改正がエレ業界にもたらすもの、日経エレクトロニクス、8月19日号
新法の内容と業界への影響を解説
 
★  新法、2014年10月1日施行か?-「改正薬事法」、井上政昭、医科器械、2013年7月号 
 
★ 医療機器学会誌、2013年6月号、関連記事の転載
★ 新法の詳細-「平成25年薬事法改正案等資料集」、薬事日報社、2013年6月21日発刊 
 
★ 新法の概要 -薬事法等の一部を改正する法律案(平成25年5月24日提出)、厚生労働省 
 
★ 新法名に医療機器が入るのは特筆すべきこと-「改正薬事法」、井上政昭、医科器械、2013年5月号
 
★ 閣議決定-「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」*-YOMIURI ONLINE 2013年5月24日
*編注:上記、読売の報道による新法名の語尾には誤りがありましたので、修正してあります
 
   
★  医療機器審査を簡素化 薬事法、抜本改正へ-朝日新聞、2013年4月13日
 
★  首相 産業再編の具体策検討を - NHK News Web 2013年4月1日
★ 医療機器の開発促進 自民、法案提出へ-日本経済新聞 2013年4月1日
★ 「医療機器承認を迅速化、自公民法案原案 国が輸出後押し」-読売新聞 2013年3月23日夕刊 
再生医療で特別承認制度導入へ 厚労省 ー NHK  News Web 2013年2月11日
 
医療機器の審査短縮検討 安倍政権、薬事法改正に意欲 - 朝日新聞デジタル 2013年2月7日
医療機器、中小異業種の参入相次ぐ 大企業支えた技術力生かす - SankeiBiz(サンケイビズ) 2013年2月5日
 
【2013年 年頭所感】薬事法改正の準備進める‐厚労省医薬食品局  − 薬事日報ウェブサイト 2013年1月9日
★ 新規参入への突破口となるか -日経デジタルヘルスオンライン― 2012年10月23日                                  久保田博南によるコラム(第4回)
★  業界が待望する「医療機器法」 -日経デジタルヘルスオンライン― 2012年10月9日                                  久保田博南によるコラム(第3回)
★ 韓国の「医療機器法」に学ぶ ―日経デジタルヘルスオンライン― 2012年9月21日
久保田博南によるコラム(第2回)
「医療機器法」制定、スムーズに進むか―日経デジタルヘルスオンライン― 2012年9月12日
デジタルヘルスオンライン編集部によるコラム掲載
「医療機器法」制定への期待  ―日経デジタルヘルスオンライン―  2012年9月10日
久保田博南によるコラム(第1回) 
★ 「薬事法施行規則の一部を改正する省令」(厚生労働省令第120号)-2012年8月30日                                                            -製造販売業に関わる総括製造販売責任者の資格要件を大幅に緩和
★ 改正薬事法 7月10日 の閣議決定事項に関し、早くも改正薬事法の条文づくりが進行中 -メディカルタウン・井上政昭、月刊医科器械、2012年8月号
★ 改正薬事法をにらみ、規則運用の改善実行など 機器の承認・認証等に関する説明会 医機連が9月(東京12日、大阪14日)に開催     -日本医科器械新聞、2012年8月21日
 
★ 医療・航空規制を緩和=政府 ―  ウォール・ストリート・ジャーナル日本版 2012年7月10日
政府は10日午前の閣議で、医療や航空分野に関する39項目の規制緩和策を決定した
政府 規制改革の基本方針を決定   ― NHK NEWS WEB  2012年7月10日 
 
医療・航空で規制緩和 政府、成長戦略の柱に ― 日本経済新聞 電子版 2012年7月2日                                医療機器:‎医療機器に対する民間による審査・承認を解禁。開発から市場に出るまでの期間を短縮
★大村昭人著「いのちを守る医療機器」-(2011年9月30日発刊)、日本医療機器学会が著述賞を授与・2012年6月8日                               日本における医療機器開発の促進、医療機器法の早期実現を提唱
医療イノベーション5カ年戦略(全文)―内閣府 2012年6月6日 
★医療機器、審査を迅速化=薬事法改正案提出へ―政府 2012年6月6日
ウォール・ストリート・ジャーナル日本版    時事ドットコム    日本経済新聞  NHK
★政府・民主、「デバイス・ラグ」解消へ薬事法改正案を調整-医療機器条項別章に 2012年05月23日
日刊工業新聞 
★The Asahi Shimbun Globe・2012年5月19日                                                            医療機器は成長産業になるか                                                                          ... 「薬事法でやるのはおかしい。医療機器法のようなものを作ったらいい」と、民主党参院議員で医師の桜井充も主張する。...
★Wedge Report・2012年5月10日                                                                    医療機器ビジネス 技術ある中小が欧米に勝てない理由
★日医工ジャー ナル・飯田隆太郎・2012年4月27日
   薬事法改正をめぐる今後の動向について.pdf (722.50 kb) 
★MEDTECセミナーを前に・2012年4月27日
   臨床の立場から見た医療機器規制のあり方
   -東京女子医大・伊関教授
【ITEM】ITEM運営を担当するJIRAが記者会見、医療機器法の設定を訴える 2012年4月16日
国際医用画像総合展(ITEM 2012)初日の13日、同展示会の運営を担当する一般社団法人日本画像医療システム工業会(JIRA)は記者会見を開き・・・
  
★医療技術産業戦略コンソーシアムが要望書・2012年4月16日                                                                           医療イノベーション5か年戦略に係る要望について
★日本医療機器産業連合会、平成24年度記者会見を開催・2012年3月16日
   ~医療機器法制定の早期具現化を推進~
★内閣府ホームページ・2012年2月9日                                                                  検討項目 委員提案シート 規制改革事項 医療機器法(仮称)の創設)
★「月刊医科器械」・2012年1月号
   メディカルタウン株式会社・代表取締役・井上政昭氏による「改正薬事法」
★日本医科器械新聞・2012年1月1日号
   -「医療機器法」の制定を旗印に業界発展へ-
   日本医療機器協会理事長・今村清氏の年頭所感が掲載されました
★「医療機器法を作る会(仮称)の準備会発足・2011年11月10日
★読売新聞・2011年11月7日・朝刊
   垣添先生による-「医療機器」、医薬品との法制分離を-が掲載されました                                               医療機器/医薬品と...pdf (255.63 kb)
★超党派の議連設立・2011年10月30日                                                                                  鴨下一郎議員-「医療機器法」制定に向け超党派による議連設立
★大村昭人著「いのちを守る医療機器」発刊・2011年9月30日 
★エリアマネージメント推進協議会・2010年11月20日、座談会「日本にも医療機器法を作るべき」
迷走医療行政:骨髄移植フィルタ騒動」、医療ガバナンス学会 (2009年1月30日)
★久保田博南著『いのちを救う先端技術』発刊・2008年9月1日、「医療機器法」というタームの初提示